2023年伊始，外泌体治疗融资表现不及预期，且资本集中度明显增强，Mercury Bio、艾码生物和恩泽康泰在同一年完成两轮融资。其他震动来自二级市场，2022年8月，外泌体治疗的标杆企业Codiak宣布停止ExoIL-12和ExoSTING的临床推进，同时裁员37%；2023年，公司宣告破产。此消息一出，在行业内引起巨大反响，令想要涉足外泌体治疗的企业望而却步，外泌体治疗相关融资甚至一度停滞。

Codiak利用engEx 平台，可以将各种类型的药物（涵盖各种类型的生物活性分子，包括小分子、核酸、蛋白质、抗体、酶、细胞因子和复杂的配体）整合到工程化外泌体中，并将其靶向至特定的细胞与组织，改变受体细胞的生物学功能，产生预期的治疗效果。而Codiak的遗憾，直指外泌体治疗临床疗效。

曾就职于Codiak的许可博士（唯思尔康总裁、CEO）认为，Codiak受挫除了头部管线效果不佳，新冠流行时间恰巧卡在Codiak发展的关键节点外，也与业内对外泌体治疗的高期望与现实不符有关。作为新型药物递送系统的外泌体，学界与市场都期待其相比LNP、病毒等递送系统能展现出更强大的优势。许可曾提到：“如果没有展现出特别巨大的优势，反而是个负面的东西。在很多行业里面，非正面就是负面，没有中间地带。”

Codiak此前的研发管线均是针对肿瘤疾病的免疫治疗新药。其中ExoIL-12、ExoSTING进展最快，ExoASO-STAT6为公司内部的后起之秀。作为外泌体治疗领域的先行者，公司成功推动两个项目进入临床，证明了异源外泌体的安全性，而临床结果同时体现了有效性。

其中，ExoIL-12是第一个在人类身上进行评估的工程化外泌体治疗候选药物，旨在使用外泌体蛋白PTGFRN作为支架，表面展示强大的抗肿瘤功能细胞因子IL-12。ExoIL-12的适应症包括皮肤T细胞淋巴瘤、黑色素瘤、默克尔细胞癌、三阴性乳腺癌等肿瘤患者的治疗。ExoSTING适应症主要为实体瘤，有望用于包括转移性头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、间变性甲状腺癌和皮肤鳞状细胞癌症患者的治疗。ExoASO-STAT6则重点关注肝细胞性肝癌、胰腺导管腺癌、结直肠癌等疾病的治疗。

ExoIL-12和ExoSTING在2022年公布了I期临床结果。I期临床主要是剂量确定与安全性研究。其中，IL-12由于系统毒性一直成药困难，因此Codiak旗下的ExoIL-12一直以来备受业内期待，其I期临床结果也显示安全性很好，其中exoIL-12还实现了皮肤T细胞淋巴瘤的完全治愈。但问题在于，良好的安全性结果并不会引起行业的较大反响，毕竟外泌体作为一个全新的火热概念火热出世时，无论是学界还是市场都会对相关产品寄予厚望，而良好的安全性结果还不足以填补这种巨大的期待。

其次，ExoIL-12的适应症是一种皮肤癌，给药方式是瘤内注射。尽管这是公司内部的决策确定的研发方向，但瘤内注射本身是传统的化疗，以及溶瘤病毒等疗法均能达到的，而Codiak没有在给药方式上做出创新，与期待仍有些不符。

Codiak的遗憾并不意味外泌体开发的技术路径不行，而是反映了业内对外泌体治疗产品的高要求。在Codiak宣告破产的2023年，与其齐名的EVOX Therapeutics，完成了对Codiak的engEx-AAV 技术平台的收购，凭借其过亿英镑的融资积累，以非上市的状态巩固了公司在外泌体治疗领域已占据的主导地位。

上市公司Capricor正式公布其外泌体产品的时间较晚，却被视为一众外泌体疗法企业中走得最快的：现打算根据现有的心脏和自然史数据提交生物制品许可申请（BLA），使用deramiocel治疗所有被诊断为杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。deramiocel（CAP-1002）是一种同种异体心脏衍生细胞疗法。Capricor已有的广泛的临床前和临床研究表明，deramiocel具有专门针对肌营养不良症和心脏病的免疫调节、抗纤维化和再生作用。

以细胞治疗发家的Capricor走了一条和Codiak不同的路。与Codiak近乎科研成果转化的创始历程不同，Capricor的策略在于先专攻细胞疗法，并在开拓了外泌体平台之后，做到有效将两者结合，达到“1 1>2”的效果，并最终体现在了3期临床试验上。

事实上，Capricor的情况算不上个例。在推出外泌体平台的海外上市药企中，成立于2010年以前的企业大多与Capricor有着相似的成长轨迹。这些企业多从免疫治疗入手，在搭建细胞治疗或小分子技术平台的基础上，同步研发外泌体递送平台或治疗制剂，并在有核心技术保驾护航的前提下，以临床硬实力闯过层层关卡。

其中值得一提的当属明星公司PureTech，其外泌体疗法LYT-300（口服别孕酮）在一项针对急性焦虑症的2a期试验中达到主要终点。相比大多数静脉给药的外泌体企业，PureTech从成立初期就专注口服给药，并以此建立了基础项目和平台，从中衍生出约30种候选药物。

PureTech从牛奶外泌体入手，后者是进化上保守的独特微泡类别，其在穿过胃和胃肠道途中保持其内含的核酸和蛋白质的完整性，可在局部发挥作用或被运送到循环系统中。此外，相比其他天然存在的外泌体，牛奶外泌体在酸性条件下以及其它恶劣条件下表现出更好的稳定性。受牛奶外泌体的独特属性的灵感激发，PureTech利用牛奶外泌体来实现蛋白质、多肽、核酸治疗剂以及目前被分类为非口服的小分子药物的口服给药。

此外，自体干细胞疗法企业BrainStorm Cell Therapeutics的外泌体产品NurOwn 上市在即，有望和Capricor的产品争夺“全球首个”的称号。2024年6月获悉，公司已与FDA就其针对产品的3b期试验的制造方面达成一致，并澄清了试验设计和终点。

对于以外泌体治疗技术平台起步，但未能顺利进入临床的企业，转向抗衰护肤领域，发展独立品牌成为一种新思路。

完成Pre-IPO的韩国公司ExoCoBio起初专注于干细胞外泌体研究，并基于此开发被称为Cell Tweet TM的药妆品。目前，公司已经开发了外泌体化妆品（如Exomage），并有基于外泌体的免疫肿瘤学产品在研。在积累了足够资金后，ExoCoBio建立了符合GMP的外泌体生产设施，为化妆品行业的商业化增值。

Kimera Labs基于旗下的胎盘MSCs外泌体平台启动了针对中度Covid-19的管线研发，并进入临床1/2a期，不过其外泌体护肤品牌Vive、Luxir及Luxir 已经建立起独立的营销网站。

有外泌体抗衰第一股之称的ELEVAI LABS在成功IPO后，市值达到了6900万美元（超4.9亿元人民币）。旗下ELEVAI 护肤产品是在专有的“源头到皮肤”技术平台下开发的，称为PREx，即精准再生外泌体技术。PREx 基于干细胞专家和生化工程师 Jordan Plews 博士超过 15 年的研究和开发。

ELEVAI将外泌体应用到了护肤领域，采用基于人脐带间充质干细胞来源的外泌体技术（ELEVAI Exosomes ）。ELEVAI Exosomes 是超小纳米颗粒，其中装有可促进皮肤健康的生长因子。结合维生素C、透明质酸（HA）和铜肽，帮助皮肤恢复愈合。产品Empower 是一种浓缩精华液，专门设计对于烧蚀程序和治疗后的一次性应用，例如中深度化学换肤、微针注射后。

国内方面，艾赛生物、乐土丹伦医药、艾一生命科技、安可来、翔鹏生物等入局偏早的外泌体平台企业均有抗衰产品亮相。

截至2024年Q3，国内外泌体治疗领域已经诞生出进入临床的首创技术及管线布局。另一方面，在资本浪潮来临前成立的不少公司，经过沉淀，逐步稳固业务，在链接外泌体产业各环节构建了基础。

恩泽康泰是国内最早聚焦外泌体领域的生物科技公司之一，建立了外泌体工程化改造平台，布局了核心平台性IP，并具备成熟的规模化外泌体量产及高纯度分离能力。通过工程化改造的方式对外泌体进行改性，恩泽康泰大幅提高了外泌体携带特定有效成分，包括多肽、蛋白质、核酸药物的载量，并实现特定器官的选择性递送。

作为一家专注外泌体CRO/CDMO的企业，恩泽康泰对外泌体治疗领域的震荡体感深切。不过，恩泽康泰CTO赵立波博士指出，外泌体药物递送的学术研究从2023年下旬进入了一个全新的阶段：外泌体创新疗法药效成分的多样性得以展示，例如在递送mRNA和AAV方面都有重磅的研究成果得以发表；另一方面，在明确了外泌体给药系统中的技术壁垒后，研究者在给药方式和适应症选择上会更加务实，并会结合具体的用药场景。

当前，外泌体治疗市场对临床效果的重视，本质上也是对治疗技术是否成熟进行审视，而外泌体治疗的技术瓶颈（包括外泌体有效成分载量低、生物学分布受限等）还尚待突破。此外，赵立波还提到，外泌体创新疗法缺乏一致认可的行业标准，特别是缺乏药用外泌体质量标准。而以上挑战，需要整个行业花费一定时间去突破。

恩泽康泰迈出了一步。2024年9月，恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料GoldenExo 获得FDA审批的DMF II型备案资格（备案号：040337）。而就在7月份，GoldenExo 也获得国际化妆品原料INCI备案。这是国内首个获得人源外泌体国际权威双备案的产品，对外泌体产业起着积极推动作用。

2024年8月16日，安龄生物外泌体药物-exoAL-03针对长新冠相关疾病的两项临床试验在上海长征医院和上海复旦大学闵行医院同时启动。该试验是由安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任，和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任共同发起的临床研究，主要目的是评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重（AECOPD）的安全性、耐受性和有效性。该试验也成为全球首例专门针对于新冠肺炎感染后可能引发疾病的临床试验。

值得一提的是，安龄生物外泌体药物-exoAL-03突破性地采用间充质干细胞外泌体雾化给药的方法，区别于常见的静脉注射，为生物创新药的应用方式提供全新思路。

一个月后，艾码生物旗下ER2001首次公开FIH/IIT研究进展，通过静脉给药实现CNS靶向递送siRNA治疗。ER2001注射液是全球范围内首个静脉给药、通过体内自组装外泌体包裹siRNA穿越血脑屏障而实现中枢神经系统靶向递送的在研siRNA药物，并且该研究（NCT06024265）也是首个在欧美以外的国家开展的亨廷顿病的探索性临床试验。

随着国内学界与市场对外泌体治疗技术认知上的迭代更新，能够突破现有疗法边界的技术创新有望早日走进个公众视野。随着海外外泌体治疗产品递交上市申请，经历短暂低谷的外泌体治疗产业的回归指日可待。

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